Farmacovigilancia y Legislación

Define Farmacovigilancia

Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas. (fuente AEMPS)

Otras definiciones:

• La Farmacovigilancia es la especialidad médica encargada de estudiar los efectos secundarios que tiene el uso de medicamentos.
• Farmacovigilancia es el proceso de vigilancia permanente de los medicamentos, especialmente tras su aprobación por parte de las autoridades sanitarias.

¿Qué es el Sistema Español de Farmacovigilancia?

Este sistema denominado Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM, que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos.

Indica la legislación que le aplica, española y europea, a la farmacovigilancia.

¿Quién puede notificar reacciones adversas?

Profesionales sanitarios y ciudadanos.

Busca las siguientes definiciones

• Centro autonómico farmacovigilancia: Centro Autonómico de Farmacovigilancia: Unidad responsable de ejecutar el programa de notificación espontánea así como cualquier otra tarea de farmacovigilancia encomendada por la comunidad autónoma correspondiente, sin perjuicio de la denominación que reciba en cada una de ellas.
• FEDRA → base de datos
• Reacción adversa: Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
• Señal: Información en farmacovigilancia procedente de una o varias fuentes que sugiere una posible nueva asociación causal o un nuevo aspecto de una asociación conocida entre un medicamento y un acontecimiento o agrupación de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente verosímil como para justificar acciones encaminadas a su verificación.
• Tarjeta amarilla: Formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Su formato puede ser en papel o electrónico.

¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados? ¿Qué significa el triangulo negro?

Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional deberán incluir, en su prospecto y en la información destinada a los profesionales sanitarios, que se conoce como resumen de las características del producto o ficha técnica, un triángulo invertido de color negro acompañado de una frase explicativa: "Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional." Generalmente ello se debe a que se dispone de menos información sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada.

¿Qué es un cosmético?

Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso...) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, protegerlos o corregir los olores corporales.

¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?

Las buenas prácticas de fabricación son directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de los productos cosméticos. Proporcionan consejos prácticos y de organización que conciernen a la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto. Aseguran que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada. Tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción.

¿Qué es un nanomaterial?

Los nanomateriales son materiales que contienen partículas con una o más dimensiones en la nanoescala, es decir: desde aproximadamente un nanómetro a 100 nanómetros.

¿Qué información debe aparecer en el etiquetado de un producto cosmético?

• El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable (dirección física, no se admite un correo electrónico). El país de origen para cosméticos importados.
• El contenido nominal.
• La fecha de duración mínima o bien el plazo después de la apertura durante el que el producto es seguro, según proceda.
• Las precauciones de empleo y advertencias.
• El número de lote.
• La función del producto.
• La lista de ingredientes.

¿Qué es la cosmetovigilancia?

La Cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

¿Qué es un efecto no deseado relacionado con el uso de un producto cosmético?

Una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.

¿Qué es un efecto grave no deseado relacionado con el uso de un producto cosmético?

Un efecto no deseado que produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte.

¿Qué es una patente farmacéutica?

Una patente farmacéutica es un conjunto de derechos exclusivos concedidos por un Estado al inventor de un nuevo producto o tecnología farmacéutica, susceptible de ser explotado comercialmente, por un período limitado de tiempo a cambio de la divulgación de la invención.

¿Por qué son necesarias las patentes en la industria farmacéutica?

Las patentes son necesarias en la industria farmacéutica porque garantizan que las compañías farmacéuticas en todo el mundo se lancen a la incierta carrera de investigar medicamentos, que implica de media más de diez años, grandes costes y, sobre todo, alto riesgo.