Guía completa de elaboración y control de formas magistrales y preparados oficinales

Definiciones

Forma Magistral

Medicamento preparado para un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su supervisión. Preparado y dispensado en una farmacia, con la debida información al usuario.

Requisitos

• Preparado con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.
• Observancia de las normas de correcta elaboración y control de calidad.
• Las formas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización.

Forma Magistral Tipificada

Recogida en el formulario nacional por su frecuente uso y utilidad.

Preparado Oficinal

Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en la oficina de farmacia.

Requisitos

• Estar enumeradas y descritas en el Formulario Nacional.
• Presentarse y dispensarse bajo principio activo o con una denominación común o científica; nunca como marca comercial.
• Acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización.
• Las farmacias que no tengan los medios necesarios o el material podrán pedirlo.

Materia Prima

Toda sustancia, activa o inactiva, que se utiliza en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca.

Cuarentena

Situación de los productos, que permanecen aislados mientras se toma la decisión de aceptación o rechazo.

Producto a Granel

Producto que ha pasado por todas las fases de preparación excepto el acondicionamiento.

Material de Acondicionamiento

Cualquier material empleado en el acondicionamiento. Se clasifica en primario o secundario, según esté en contacto o no con el producto.

Contaminación Cruzada

Situación que se produce cuando una materia o producto se contamina con otro.

Laboratorio Galénico

Zona de preparación dentro de la oficina de farmacia. Es el lugar destinado a la elaboración de formas magistrales y preparados oficinales, acondicionamiento, etc.

Personal

El personal que participa en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia debe tener la cualificación y experiencia necesaria. El farmacéutico tiene la responsabilidad de las preparaciones que se realicen. La elaboración de preparados puede realizarse por el farmacéutico o por el personal técnico. Cada técnico debe recibir por escrito las funciones a realizar en el laboratorio. El farmacéutico debe promover y actualizar la formación de su personal.

Normas de Higiene

Redactadas por el farmacéutico. No comer, fumar, mascar chicle ni realizar prácticas antihigiénicas. Utilizar ropa adecuada y limpia.

Origen de Materias Primas

Fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta elaboración. Se deben obtener de un almacén farmacéutico autorizado. Esto se considera suficiente para asegurar la calidad de los productos. Si se adquieren en otras entidades se deberá conocer el sistema de calidad del fabricante e intercambiar información.

Recepción y Cuarentena de Materias Primas

Comprobar que el albarán y el pedido son correctos. Examinar el aspecto externo e integridad de los envases al reponerlos. Las materias primas aceptables se anotarán en el libro de registro. Para evitar la confusión de productos en cuarentena se almacenan aparte. Establecer un sistema de etiquetado para diferenciar las que están en cuarentena y las aceptadas.

Vocabulario

• Registro: Recopilación de datos relativos a las materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean formas magistrales o preparados oficinales.
• Prueba de Identificación: Ensayos sencillos para verificar la identidad del producto.
• Proveedor: Último poseedor del producto y responsable hasta su adquisición.
• Número de Registro Interno: Compuesto por números o números y letras que asigna el laboratorio al producto.
• Lote de Proveedor: Referencia que le asigna el proveedor a un producto para identificarlo.

Registro de Materias Primas

Son los datos mínimos que identifican una materia prima aceptada en una oficina de farmacia: nombre de la materia prima (DOE/DCI), número de monografía RFE, especificaciones, proveedor, número de lote del proveedor, número de registro interno, fecha de aceptación o rechazo.

Material de Acondicionamiento

Es el material que se utiliza para la correcta elaboración de los productos farmacéuticos, a excepción de los materiales utilizados en el transporte. Primario y secundario.

Hoja de Registro del Material de Acondicionamiento

Material (primario o secundario), descripción, ubicación, número de registro interno, aceptación o rechazo, fecha de recepción.

Documentos Relativos a las Materias Primas

Registro

Con el registro se podrá identificar la materia prima aceptada (número de registro interno, nombre de la materia prima DOE/DCI, proveedor, número de lote del proveedor, decisión de aceptación o rechazo, fechado y firmado por facultativo, número de monografía y especificaciones).

Especificaciones

Nombre de la materia prima, riqueza, condiciones de conservación, características de conservación, características específicas de peligrosidad y toxicidad, precauciones durante su manipulación.

Ficha de Control de Calidad

Nombre DCI/DOE, número de registro interno, número de lote, proveedor, fecha de caducidad o repetición del control analítico.

Documentos Relativos a las Formas Magistrales

Procedimientos Normalizados de Elaboración y Control

Identificación del preparado, método de elaboración, controles analíticos, métodos seguidos y límites establecidos, acondicionamiento, conservación y caducidad, información al paciente.

Guía de Elaboración y Control y Registro

Nombre de la forma magistral o preparado oficinal, modus operandi, identificación del personal que lo elabora y utillaje, fecha de elaboración, control de calidad, datos de dispensación.