Marco Regulatorio y Buenas Prácticas en Cosmética: Legislación, Nanomateriales y Cosmetovigilancia

1. Legislación sobre Cosméticos

1.1. Marco Legal Europeo y Español

Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero.

2. Definición de Cosmético

Producto utilizado para el cuidado y mejora de la apariencia física, como maquillaje o cremas.

3. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Normas para producir productos de manera segura y consistente, garantizando la calidad y cumpliendo con los requisitos regulatorios.

4. Nanomateriales en Cosméticos

4.1. ¿Qué es un Nanomaterial?

Partículas o estructuras en la escala nanométrica (1-100 nanómetros) con propiedades únicas debido a su tamaño reducido.

4.2. Requisitos para Cosméticos con Nanomateriales

Los productos cosméticos con nanomateriales deben cumplir con regulaciones específicas, incluyendo evaluaciones de seguridad y etiquetado adecuado.

5. Etiquetado de Productos Cosméticos

La siguiente información debe aparecer en el etiquetado:

• Nombre y dirección de la empresa: En caso de productos importados, también el país de origen.
• Peso o volumen del contenido.
• Función del producto: Conceptos como "anticaída".
• Precauciones de empleo: Cualquier precaución que se deba tener en cuenta al usarlo.
• Modo de empleo: Cómo debe usarse.
• Fecha de caducidad y duración tras la apertura.

6. Comercialización de Cosméticos en España

Condiciones establecidas en el Reglamento 1223/2009:

• Definición de producto cosmético: establecida en el artículo 2 del Reglamento.
• Autorización sanitaria previa: por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

7. Cosmetovigilancia

7.1. Definición

La cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

7.2. Efecto No Deseado

Efecto no deseado: una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético. (AEMPS)

7.3. Efecto Grave No Deseado

Definición de efecto grave no deseado.

7.4. Notificación de Efectos No Deseados

Obligación de notificación: Las personas responsables y los distribuidores de productos cosméticos tienen la obligación de notificar a la AEMPS los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos que hayan tenido lugar en España.

Notificación voluntaria: Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos podrán notificar voluntariamente los efectos no deseados. (AEMPS Abril 2018)

Tanto las personas responsables y distribuidores, como los profesionales sanitarios pueden voluntariamente notificar efectos no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos que no cumplan criterios de gravedad. (AEMPS Abril 2018)

7.5. Cómo Notificar

A través de la aplicación NotificaCS, eligiendo el perfil que corresponda:

• Ciudadanos y usuarios profesionales que utilizan y/o aplican el producto cosmético.
• Farmacéuticos, enfermeros y otros profesionales sanitarios.
• Médicos y odontólogos.
• Distribuidores.

8. Farmacovigilancia

8.1. Definición

Farmacovigilancia: ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

8.2. Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV)

Sistema para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos ('reacción adversa a medicamentos' - RAM). Su objetivo principal es reunir los casos de sospecha de RAM, identificados por profesionales sanitarios o ciudadanos.

8.3. Glosario de Términos

• Alerta: Situación de vigilancia o atención. Un aviso para extremar precauciones o incrementar la vigilancia.
• Causalidad: Principio u origen de algo. Relación entre una causa y su efecto.
• Centro coordinador SEFV: Centro español de referencia sobre farmacovigilancia.
• Centro autonómico de farmacovigilancia: Unidades especializadas en farmacovigilancia.
• Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano: Órgano colegiado para el asesoramiento técnico y científico en materia de seguridad de medicamentos.
• FEDRA: Base de datos con notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos tras la vacunación.
• Reacción adversa: Cualquier respuesta inesperada y nociva tras la administración de un medicamento en dosis habituales.
• Señal: Signo, seña, marca o medio que informa, avisa o advierte de algo.
• Tarjeta amarilla: Formulario para recoger sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

8.4. Seguimiento Post-Autorización de Medicamentos

Los ensayos clínicos incluyen un número limitado de pacientes en condiciones controladas. En la vida real, el uso es más amplio y diverso, pudiendo aparecer efectos adversos menos frecuentes. Por lo tanto, es esencial seguir vigilando la seguridad de todos los medicamentos comercializados.

8.5. Triángulo Negro

El triángulo negro en los medicamentos indica que están siendo sometidos a un seguimiento particularmente riguroso.

8.6. Comunicación de Medicamentos Falsos

Se debe informar a la farmacia donde se adquirió, consultar al médico y posteriormente denunciar a las autoridades sanitarias.