Medicamentos: Definiciones, Genéricos y Control Médico Especial

Definición de Medicamento de Uso Humano

Toda sustancia medicinal o combinaciones de sustancias que se presenta dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades en seres humanos o que puedan administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico para afectar a funciones corporales o al estado mental.

Medicamento Genérico

Todo medicamento con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, con la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia (igualdad de efecto en tiempo e intensidad) con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Deberán designarse con la denominación oficial española (DOE) del principio activo, con la Denominación Común Internacional (DCI) o, si ésta no existiese, con la Denominación Común usual o científica de esta sustancia (DC), acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán con las siglas EFG que significa Equivalente Farmacéutico Genérico. Cuando el medicamento tenga una denominación comercial o una marca, no podrá confundirse con una DOE o una DCI.

Medicamentos de Especial Control Médico (ECM)

Principios Activos Bajo Control Médico Especial

Principios activos que están incluidos en especial control médico ECM:

• Derivados de la Vitamina A.
• Clozapina
• Ácido acetohidroxámico
• Medicamentos con isotretinoína vía oral.

Normas para Medicamentos de Especial Control Médico (ECM)

Normas para los medicamentos de especial control médico ECM:

• Únicamente podrá realizarse con receta médica y será imprescindible el visado de inspección.
• La dispensación ha de anotarse obligatoriamente en el Libro Recetario.
• El farmacéutico no podrá sustituir los medicamentos de especial control médico por otros.
• Obligatoriamente cada mes se enviará a los servicios pertinentes de la Comunidad Autónoma y también a los servicios periféricos que correspondan del Ministerio de Sanidad, una declaración por triplicado de las dispensaciones realizadas en el mes precedente de los medicamentos bajo especial control médico, ajustándose a unos impresos especiales que están a disposición de las farmacias en el Colegio.
• En el caso del LEPONEX (clozapina) en el momento de la dispensación, aparte de la receta (con el visado correspondiente cuando lo exija la entidad aseguradora), el paciente deberá presentar la cartilla debidamente cumplimentada por el médico con los controles hematológicos hechos. Si no es así se contactará con el médico o bien se comunicará al Servicio de Fármaco-vigilancia a través del Colegio Farmacéutico.