Normativas sanitarias en Chile: Estupefacientes, Alimentos, Cosméticos y Dispositivos Médicos

Normativas sanitarias en Chile

Estupefacientes y Psicotrópicos

Marco Legal

• Art. 98 Código Sanitario (CS): Regula sustancias estupefacientes, psicotrópicas y aquellas que produzcan efectos análogos. El Ministerio de Salud (MINSAL) puede aplicar el mismo régimen a otras sustancias/productos cuyo uso/consumo indiscriminado ponga en riesgo al usuario.
• Decreto Supremo (DS) 404 y 405:
  • Art. 1: Regula la importación, exportación, tránsito, extracción, producción, etc., de productos estupefacientes.
  • Art. 2: Define las listas I-II / III-IV y V (Listas de drogas del título V).
• Ley 20.000: Sanciona la elaboración, fabricación, transformación, preparación y extracción de sustancias estupefacientes/psicotrópicas sin autorización (si es una droga que no provoque dependencia ni efectos tóxicos la pena es menor). También castiga la posesión/tenencia de sustancias químicas esenciales que se usan en la elaboración de estas drogas.
• DS 867 (Ley 20.000): Aclara qué sustancias se consideran drogas prohibidas.

Definiciones

• Droga: Materia o sustancia, natural o sintética, que esté en la lista del título V.
• Preparado: Solución o mezcla en cualquier estado físico que contenga una o más drogas estupefacientes/psicotrópicas incluidas en las listas.
• Expendio: Venta al detalle y directo al usuario (por parte de establecimientos autorizados).
• Posesión: Tenencia de sustancias contempladas en el reglamento para uso personal y lícito (pacientes).
• Tenencia: Mantención de la mercancía para uso de terceros (farmacias).
• Uso: Consumo y empleo lícito.

Clasificación

• DS 404: Estupefacientes
• DS 405: Psicotrópicos
• DS 3: Sustancias no reguladas

Entidades reguladoras

• Instituto de Salud Pública (ISP): Controla la importación, exportación, producción y distribución de estupefacientes/psicotrópicos. Responsable de procesos y procedimientos lícitos en todo el territorio nacional, representa a Chile ante la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
• Secretaría Regional Ministerial (SEREMI) de Salud: Controla la preparación, expendio, posesión y uso de estupefacientes/psicotrópicos.

Certificados y Autorizaciones

• Certificado de importación/exportación: Validez de 4 meses desde su emisión.
• Destinación aduanera: La Aduana exige un certificado de autorización emitido por la SEREMI que indique el lugar donde se depositarán las sustancias, la ruta y las condiciones de transporte desde el recinto aduanero hasta el depósito indicado.

Dispensación y manejo

• Venta al público:
  • Psicotrópicos: Con receta cheque (lista II y III) o receta médica retenida (lista IV).
  • Estupefacientes: Con receta cheque o receta médica retenida (listas I y II).
• Responsabilidades del Director Técnico (DT): Recepción, tenencia, custodia, expendio, supervisión, control de inventario, envío a destrucción, manejo de libros, archivo de guías de despacho y recetas.
• Manejo y resguardo controlados: Almacenamiento bajo llave, manipulación exclusiva del DT o del Químico Farmacéutico (QF), llaves bajo responsabilidad del QF, identificar vencimientos cercanos con semáforo (opcional).
• Manejo de Recetas: Verificadas por el QF, anotar al reverso: nombre y RUT del adquiriente, nombre y cantidad del producto dispensado, nombre del QF dispensador. Foliar y archivar.

Productos Cosméticos

Definición

Producto Cosmético: Preparado aplicado externamente, con fines de embellecimiento, modificación del aspecto o conservación de la piel y anexos. Debe tener solo acción local, sin efectos sistémicos, sin acción terapéutica. Su uso es diario y permanente, y su aplicación se realiza solo en pieles sanas.

Normativa

• Código Sanitario (CS), libro IV, título III.
• Decreto N°239 (Reglamento nacional de control de cosméticos).

Autorización

• Otorgada por el ISP, con una duración de 5 años (Art. 10).
• Expendio en farmacias (Art. 18).
• Posibilidad de cancelación (Art. 11).

Envase y Rotulado (Art. 39)

• Nombre del producto.
• Finalidad cosmética.
• Lista de ingredientes cosméticos.
• Fecha de expiración.
• Código/clave/serie.
• Contenido neto.
• Identificación del titular o fabricante.
• Modo de empleo.
• Indicaciones y advertencias.
• Número de registro ISP.
• Precauciones de almacenamiento y conservación.

Cosmetovigilancia

Actividades relacionadas con la detección, seguimiento y prevención de efectos no deseados asociados al uso de productos cosméticos. Se realiza mediante una notificación de Reacciones Adversas a Cosméticos (RAC).

• Art. 49: Prohíbe la distribución al público de productos cosméticos que no cuenten con registro sanitario.

Alimentos

Definiciones

• Alimentos: Sustancia o mezcla destinadas al consumo humano.
• Alimentos especiales: Productos con fines particulares de nutrición, utilizados en patologías o condiciones de salud.
• Alimento de uso médico o medicinal: Para regímenes especiales, formulados especialmente para el tratamiento dietético y se usan bajo la supervisión de un profesional de la salud.

Normativa

• Código Sanitario (CS), libro IV, título II.
• Decreto Supremo (DS) 977.
• Ley 20.606 (composición nutricional de los alimentos y su publicidad).

Rotulación

• Nombre del producto.
• Contenido neto.
• Nombre y domicilio del fabricante.
• País de origen.
• Número y fecha de la resolución de autorización de internación.
• Fecha de elaboración.
• Fecha de vencimiento.
• Ingredientes y aditivos.
• Información nutricional.
• Instrucciones de almacenamiento y uso.
• Nombre y domicilio del importador.

Entidades reguladoras

• ISP: Laboratorio nacional y de referencia en el área alimentaria. Realiza ensayos químicos, microbiológicos y toxicológicos en muestras alimentarias para evaluar la exposición en salud y presta apoyo a requerimientos solicitados por el MINSAL, SEREMIs, Agencia Chilena para la Calidad e Inocuidad Alimentaria (ACHIPIA), Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC) u otros.
• MINSAL: Asegura alimentos inocuos y de buena calidad nutricional (fiscalización/vigilancia/regulación/promoción).

Legislación relevante

• Ley 20.606: Obliga a los fabricantes a informar en los envases los ingredientes expresados en orden decreciente de proporciones, información nutricional en porcentaje (%). Prohíbe adicionar ingredientes o aditivos que puedan inducir a equívocos, daños a la salud, engaños o falsedades. No deberán sugerirse ni indicarse efectos terapéuticos, curativos ni posología. No se podrán adicionar ingredientes en concentraciones que causen daños a la salud.
• Resolución 394: Fija directrices nutricionales sobre suplementos alimentarios y contenidos en vitaminas.

Dispositivos de uso médico

Definición

Dispositivo de uso médico: Producto para la salud. Se trata de cualquier instrumento, material o software usado en humanos para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar la anatomía, sin usar métodos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Normativa

• Código Sanitario (CS), libro IV, título IV.
• Decreto Supremo (DS) 825.

Control sanitario del ISP

• Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDID): Seguridad y desempeño.
• Verificación de conformidad de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (DMDIV).

Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (DMDIV)

Reactivo, instrumento, equipo o software utilizado para analizar muestras humanas in vitro, como sangre y tejidos, con el fin de detectar la presencia de enfermedades.

Normas técnicas

• Norma técnica 204 (Tecnovigilancia): Seguridad y calidad en el uso de los dispositivos médicos, notificando los eventos adversos (informe, que debe enviarse al ISP dentro de 30 días del evento, debe contener: código institucional vinculante al paciente, género, edad, descripción del evento, análisis de causa, medidas y plan de las acciones).
• Norma técnica 226: Obliga a implementar un sistema de registro que permita la trazabilidad de los dispositivos médicos (nombre, identificación del proveedor, número de guía o factura, número de serie, fecha de vencimiento).