Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): Aplicación y Cumplimiento
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Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se utilizan para realizar ensayos destinados a obtener datos sobre las propiedades y la peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química. El fin de estos ensayos es su presentación ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo para su comercialización.
Estos son ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental realizados, por tanto, con fines reglamentarios.
Directrices de la OCDE y Sistema de Calidad
Tal como fueron adoptados por la OCDE en 1981, proporcionan pautas recomendadas para la gestión de estos ensayos y representan un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los ensayos son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados, para garantizar la calidad y validez de los datos obtenidos.
Tipos de Ensayos Cubiertos por las BPL
Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su objetivo:
- Propiedades físico-químicas.
- Estudios toxicológicos: diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
- Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para evaluar efectos sobre el medioambiente.
- Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulación: diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.
Programas de Cumplimiento y Reconocimiento Mutuo de Datos (MAD)
Para asegurar el cumplimiento de las BPL en las entidades de ensayo que los realizan, se crearon los Programas de Cumplimiento de BPL nacionales que, mediante la firma de acuerdos de reconocimiento mutuo de datos (MAD), además aseguran que los resultados de estos ensayos sean reconocidos por los demás países miembros de la UE y OCDE.
Rol de ENAC en la Certificación BPL
ENAC es la organización designada por las administraciones competentes como organismo de control para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las BPL en los estudios realizados con los productos fitosanitarios, aditivos para piensos y las sustancias químicas industriales (incluyendo los biocidas) y los aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos.