Técnicas de Enmascaramiento y Fases de un Ensayo Clínico

Técnicas de Enmascaramiento: Cómo Influyen en la Evaluación de Resultados

Las técnicas de enmascaramiento son cruciales en los ensayos clínicos para minimizar el sesgo. A continuación, se describen las más comunes:

Simple Ciego

Los participantes desconocen a qué grupo (control o tratamiento) están asignados.

Doble Ciego

Tanto los participantes como los investigadores desconocen el tratamiento administrado.

Triple Ciego

Ni el sujeto, ni el investigador, ni la persona que analiza los resultados saben qué intervención se aplicó en cada grupo.

Fases de un Ensayo Clínico

Un ensayo clínico se desarrolla en fases secuenciales, cada una con objetivos específicos:

Fase I

1. Constituye el primer paso en la investigación de un medicamento nuevo en humanos.
2. Engloba los primeros tests en humanos para evaluar seguridad, dosis y efectos secundarios.

Fase II

1. Comprende la investigación clínica inicial del efecto del tratamiento en pacientes con la enfermedad.
2. Se realiza con un número limitado de pacientes.

Fase III

1. Se valora la eficacia y seguridad del nuevo fármaco en condiciones similares a la práctica clínica real.
2. Se realiza en una muestra de pacientes mayor y más representativa de la población.

Fase IV

1. Se realiza con fármacos ya comercializados.
2. Su objetivo es la farmacovigilancia: detectar efectos secundarios a largo plazo y evaluar la efectividad en la práctica clínica diaria.

Documentos para la Presentación de Convocatorias de Investigación

Al solicitar financiamiento para un ensayo clínico, se requiere documentación específica:

1. Formulario de solicitud
2. Memoria del proyecto del investigador (en inglés)
3. Currículum abreviado (CVA) del investigador coordinador (en inglés)
4. Historial científico (en inglés)
5. Memoria presupuestaria en modelo normalizado

Fuentes de Financiamiento para Ensayos Clínicos

Financiamiento Público

• España: El Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, a través del Plan Estatal de Investigación y Técnica de Innovación 2021-2023.
• Instituto de Salud Carlos III: Organismo gestor de las actividades de acción estratégica en salud, adscrito al Ministerio de Ciencia e Innovación.
• INCLIVA VLC: Instituto de investigación sanitaria acreditado por el Instituto de Salud Carlos III.
• Unión Europea: Programa Horizonte Europa para el periodo 2021-2027.

Financiamiento Privado

• Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria
• Crowdfunding: Microdonaciones a través de plataformas web que presentan proyectos y reciben apoyo económico de la multitud.
• Crowdlending: Financiación colectiva con garantías. Inversores prestan dinero a un proyecto a cambio de intereses.