Guia de Farmacologia: Conceptes i Normatives Clau

EF (Especialitat Farmacèutica): Medicament.

FF (Forma Farmacèutica): Xarop, comprimit.

P.A. (Principi Actiu): Component que produeix l'efecte farmacològic.

Excipient: Complement del P.A. per a millorar les propietats organolèptiques.

GMP (Good Manufacturing Practices): Normes de qualitat que controlen matèries primeres, personal, equips, documentació, control de qualitat i magatzem.

Layout: Esquema de distribució d'un sistema que optimitza els processos per a persones i mercaderies.

Producció: Transformació de la matèria primera.

Sala Blanca:

• Grau A: Operacions d'elevat risc.
• Grau B: Entorn de la zona A.
• Grau C/D: Zones netes on es realitzen fases menys crítiques de la fabricació de productes estèrils.

En les zones més estrictes hi ha sobrepressió diferencial.

Zona de producció:

• Evitar la contaminació creuada.
• Ordre lògic per a una producció adequada.
• Fàcil neteja.
• Zona de pesatge i control de qualitat a part (recomanat).

AEMPS: Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.

FIFO (First In, First Out): Primer en entrar, primer en sortir.

LIFO (Last In, First Out): Últim en entrar, primer en sortir (tenir en compte la caducitat).

FEFO (First Expired, First Out): Primer en caducar, primer en sortir.

Higiene i disseny de les plantes farmacèutiques:

• Protegir el producte evitant la contaminació.
• Flux del producte des de les zones menys crítiques.
• Considerar els fluxos del producte, persones i residus.
• Equips fàcilment netejables.
• Presenten una rugositat superficial mínima.
• Cantonades rodones.
• Les aigües han d'escórrer cap a l'exterior.
• Evitar espais morts.
• Equips fàcils de desmuntar.
• Evitar botons, vàlvules i pantalles tàctils.
• Material de construcció inert i no porós.

Zones de la planta farmacèutica:

• Zona neta: Elaboració i condicionament primari.
• Zona gris: Condicionament secundari i passadissos.
• Zona no qualificada: Magatzem i zona tècnica.

Classificació ISO de les sales blanques:

• Hi ha ISO 1 a ISO 9.
• ISO 1 a ISO 5 requereixen flux laminar.
• ISO 3 accepta poques partícules de 0,1 µm i moltes més grans.
• ISO 1: 10 ≥ 0,1 µm i 2 ≥ 0,2 µm.

Filtració de l'aire:

• HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter).
• ULPA (Ultra Low Penetration Air).

Tipus de flux d'aire:

• Unidireccional (laminar): Línies de flux paral·leles.
• Multidireccional (turbulent): L'aire flueix desordenadament.

Neteja: Pas previ a qualsevol procés de desinfecció i/o esterilització.

Desinfecció: Destrucció d'agents infecciosos (patògens) presents en objectes i ambient. No elimina espores bacterianes.

Sanitització: Reduir el nombre de microorganismes fins a nivells correctes.

Esterilització: Procés per a obtenir un producte lliure de tot microorganisme en estat latent o actiu. Elimina espores bacterianes.

Asèpsia: Evitar la propagació dels microorganismes mitjançant la desinfecció i l'esterilització.

Agent antimicrobià: Compost químic que inhibeix el creixement (estàtic) o destrueix (biocida) els microorganismes.

Antisèptic: Controla i redueix la presència de microorganismes potencialment patògens que es troben a la pell.

Mètodes de desinfecció:

• Físics:
  • Calor humida (autoclau).
  • Calor seca: Destrucció de microorganismes per oxidació (forn).
  • Radiació (UV).
• Químics:
  • Aldehids (Glutaraldehid el més utilitzat).
  • Oxidants (lleixiu = clor / hipoclorit de sodi).

Sistemes de neteja i sanitització a la indústria:

• OPC (Open Plant Cleaning).
• COP (Cleaning Out of Place).
• CIP (Cleaning In Place).
• SAS (Sterile Access System): S'utilitza per al tràfic de materials entre sales de diferent o igual condició.